💉 Essai clinique évaluant l’effet de la vaccination par le BCG sur l’incidence et la gravité des infections au SRAS-CoV-2 chez les professionnels de la santé pendant la pandémie de COVID-19 en Pologne (CTEE)

Il a été démontré que les pays qui n’ont pas réalisé de vaccination de masse universelle contre la tuberculose (BCG) ont des taux d’incidence et de mortalité dus au COVID-19 plus élevés que les pays dotés de programmes de vaccination de masse et à long terme par le BCG.
Le but de l’étude est de répondre aux questions suivantes:
-La vaccination BCG affecte-t-elle l’évolution du COVID-19 (nombre de cas / décès / gravité des symptômes)?
-L’évolution du COVID-19 sera-t-elle plus douce chez les sujets ayant un test cutané TB négatif (PPD RT 23 SSI) après une dose supplémentaire de BCG que chez les sujets non vaccinés?
-Les personnes dont le test cutané TB est positif ont-elles une évolution plus douce de l’infection au COVID-19 que les personnes dont le résultat du test est négatif?
Une étude multicentrique, randomisée, partiellement aveugle, contrôlée par placebo sera menée à Rzeszow / Cracovie / Katowice / Varsovie sur un groupe de 1000 volontaires, agents de santé selon le calendrier suivant: V 0-1: inclusion / consentement éclairé / entretien ; V2: administration du test cutané TB / test IgG anti-SRAS-CoV-2 / banque de sérum *; V3: Interprétation du test cutané TB (TCT) et division des sujets en trois groupes: (I) TCT positif – observation; (II) une vaccination TST-BCG-10 négative; (III) TCT négatif – placebo. Division en groupes II et III basée sur la randomisation; V4: banque de sérum *. Parallèle à partir de la V3, surveillance téléphonique hebdomadaire de l’état de santé des participants; En cas de symptômes du COVID-19, un prélèvement nasopharyngé pour confirmer l’infection par le SRAS-CoV-2 + banque de sérum *. V5: 3 mois après la vaccination à la fin de l’étude:
L’analyse statistique – comparaison de l’évolution du COVID-19 dans les groupes: (I) avec une observation TST + positive, (II) avec un TST + BCG négatif, (III) avec un TST + placebo négatif – devrait démontrer si la vaccination de masse par le BCG a un impact sur l’incidence et l’évolution du COVID-19.

* pour mesurer le niveau de cytokines impliquées dans le processus d’immunité à médiation cellulaire

Clinical Trial Evaluating the Effect of BCG Vaccination on the Incidence and Severity of SARS-CoV-2 Infections Among Healthcare Professionals During the COVID-19 Pandemic in Poland – Full Text View – ClinicalTrials.gov
EU-CTR
Essai équivalent à 2020-002111-22 @ Registre des essais cliniques de l’🇪🇺 Union Européenne (EU-CTR) © www.clinicaltrialsregister.eu

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