💉 Prévention de l’infection des voies respiratoires et du Covid-19 grâce à la vaccination par le BCG chez les personnes âgées vulnérables 👎 (BCG-PRIME)

Le 11 mars 2020, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré l’épidémie de coronavirus (SRAS-CoV-2) pandémique. Dans le monde entier, le nombre de cas confirmés continue d’augmenter, entraînant une morbidité et une mortalité importantes. Aux Pays-Bas, bien que l’incidence soit actuellement faible en raison des mesures de distanciation sociale, la récurrence des infections est attendue une fois que les mesures seront levées. Bien que les individus de tout âge puissent contracter le SRAS-CoV-2, les adultes d’âge moyen et plus âgé sont les plus à risque de développer une maladie grave à COVID-19. De plus, des rapports récents démontrent que les taux de mortalité augmentent considérablement chez les patients de 60 ans et plus. Par conséquent, des stratégies visant à prévenir l’infection par le SRAS-CoV-2 ou à réduire ses conséquences cliniques dans les populations vulnérables sont nécessaires de toute urgence. Bacille Calmette-Guérin ( BCG) le vaccin protège non seulement contre la tuberculose, mais induit également une protection contre diverses infections respiratoires, y compris celles ayant une étiologie virale. Nous émettons l’ hypothèse que la vaccination par le BCG réduit les infections des voies respiratoires cliniquement pertinentes nécessitant une intervention médicale, y compris le COVID-19, chez les personnes âgées vulnérables.
L’objectif de cet essai est de déterminer l’impact de la vaccination BCG sur l’incidence des infections respiratoires cliniquement pertinentes ou COVID-19 chez les personnes âgées vulnérables.
L’essai est conçu comme un essai multicentrique adaptatif randomisé à double insu et contrôlé par placebo. La tentative consiste à inclure de 5 200 à 7 000 personnes âgées vulnérables, définies comme ≥ 60 ans ayant obtenu leur congé de l’hôpital au cours des 6 dernières semaines, ou visitant une clinique externe médicale, des services de soins de thrombose ou des services de remplacement rénal chronique. Les patients présentant des contre-indications à la vaccination BCG telles que stipulées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et les patients ayant des antécédents de COVID-19 seront exclus. Les participants seront randomisés entre l’administration intracutanée de BCGvaccin (souche danoise 1331) ou placebo (0,1 ml de NaCl à 0,9%) dans un rapport de 1: 1. L’essai a un critère d’évaluation primaire adaptatif. Sur la base de l’accumulation des deux paramètres, le critère principal sera soit (a) le COVID-19 ou (b) une infection des voies respiratoires cliniquement pertinente nécessitant une intervention médicale, y compris potentiellement des épisodes de COVID-19. L’autre sera déclaré point final secondaire. Les autres critères d’évaluation secondaires comprennent: toutes les infections à SRAS-CoV-2 (y compris les infections asymptomatiques), l’infection grippale, l’infection respiratoire aiguë (IRA; toutes les infections indépendamment de l’intervention médicale), l’hospitalisation liée à l’IRA, l’hospitalisation liée au COVID-19, la pneumonie, fonctionnement mental, physique et social, événements indésirables graves et événements indésirables, et décès.

Prevention Of Respiratory Tract Infection And Covid-19 Through BCG Vaccination In Vulnerable Older Adults – Full Text View – ClinicalTrials.gov

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