💉 Étude de l’effet du vaccin BCG sur la prévention de l’infection au COVID-19 chez le personnel de santé exposé au SRAS-CoV-2 (BCG-Iran)

Résumé du protocole:
Objectif de l’étude: Évaluation de l’effet du vaccin BCG sur la prévention de l’infection au COVID-19 chez les travailleurs de la santé exposés au coronavirus
Conception: Essai contrôlé randomisé multicentrique adaptatif de phase III en double aveugle contrôlé par placebo. Les groupes sont déterminés par randomisation en bloc pour recevoir un vaccin BCG ou une solution saline normale dans un rapport 1: 1.
Paramètres et conduite: L’étude comprendra cinq cents travailleurs de la santé dans les hôpitaux COVID-19 à Shiraz, en Iran. Les participants seront suivis pendant 12 mois avec des messages texte réguliers sur leur téléphone portable pour identifier l’infection au COVID-19 et les problèmes connexes.Des échantillons de sang seront prélevés avant la randomisation et à 12 mois pour déterminer l’exposition au coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2.
Participants / Critères d’inclusion et d’exclusion: Les critères d’inclusion comprennent les TS de plus de 18 ans, hommes ou femmes, le personnel hospitalier qui prend en charge les patients atteints d’une infection par le SRAS CoV-2 avec un formulaire de consentement éclairé signé et daté. Les critères d’exclusion comprennent les travailleurs de la santé atteints de fièvre, les infections cutanées au site d’injection du vaccin, les infections respiratoires intercurrentes ou ceux qui prennent des médicaments immunosuppresseurs, ceux qui présentent des conditions sous-jacentes graves telles que des tumeurs malignes, qui ont reçu un vaccin vivant, une injection de vaccin BCG au cours de l’année écoulée ayant un résultat de test COVID-19 positif.
Groupes d’intervention: Expérimental: injection intradermique de 0,10 mL de vaccin BCG sur l’insertion distale du muscle deltoïde sur l’humérus. Comparateur placebo: injection intradermique par placebo de 0,1 ml de solution de NaCl à 0,9%
Principales variables de résultat: 1- Infection confirmée par COVID-19 2- Hospitalisation due au COVID-19 3- Décès dû au COVID-19.

IRCT | Investigating the Effect of BCG Vaccine on Preventing COVID-19 Infection in Healthcare Staff Exposed to SARS-CoV-2

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