💉 Application du vaccin BCG pour la prophylaxie immunitaire chez les travailleurs de la santé égyptiens pendant la pandémie de COVID-19

Neuf cents travailleurs de la santé seront assignés au hasard pour recevoir une injection intradermique du vaccin BCG ou d’une solution saline normale.
Pendant l’étude:
Test cutané à la tuberculine de Mantoux (sera effectué avant l’administration du vaccin BCG dans le premier groupe en injectant par voie intradermique 0,1 mL de liquide contenant 5 TU (unités de tuberculine) de dérivé protéique purifié (PPD) dans la partie palmaire de l’avant-bras gauche. Le test est lu après 48 à 72 heures Un test tuberculinique positif est défini comme une induration ≥ 10 mm.
Les participants seront évalués cliniquement sur une base quotidienne pour l’infection COVID 19 sous la forme de: fièvre, toux sèche, fatigue et dyspnée.
L’échantillonnage PCR pour COVID-19 sera retiré pour tous les participants à la fin de l’étude.
La durée du suivi pour chaque participant dépend des résultats intermédiaires du critère principal et de la probabilité d’obtenir un résultat, avec un maximum de 6 mois.
Méthode de randomisation:
Un schéma de randomisation par blocs sera généré par un logiciel informatique. Les participants seront randomisés entre une injection intradermique de 0,10 ml de vaccin BCG ou une solution saline normale placebo dans un rapport de 2: 1 (600 recevront du BCG et 300 recevront une solution saline placebo). En Egypte, le vaccin BCG disponible est le Copenhagen (souche danoise).
Point final de l’étude:
Critère principal: infection confirmée au COVID-19
Critère secondaire: nombre de jours d’absentéisme (non planifié) pour une raison quelconque.
Critères d’évaluation tertiaires: nombre de jours d’absentéisme (non planifié) en raison d’une infection au COVID-19 documentée, et incidence cumulative d’hospitalisation, d’admission aux soins intensifs et de mortalité.

Application of BCG Vaccine for Immune-prophylaxis Among Egyptian Healthcare Workers During the Pandemic of COVID-19 – Full Text View – ClinicalTrials.gov

Laisser un commentaire